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执业药师药事管理与法规试题(三)

执业药师药事管理与法规试题(三)

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：320

试卷答案：有

试卷介绍： 为各位小伙伴们上传了执业药师药事管理与法规试题(三)的模拟练习试卷，让你可以了解更多的知识点试题。

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试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题
  • 1. 根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是（）

    A医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

    B医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准

    C医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

    D仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

  • 2. 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

    B在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

    C在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

    D在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

  • 3. 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

    A处方

    B工艺

    C生产线

    D商标

  • 4. 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

    A乙制药厂商

    B疫苗销售地省级药品监督管理部门

    C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    D甲药品批发企业

  • 5. 根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是（）

    A计算机系统数据录入

    B计算机系统数据复核

    C计算机系统数据库建立

    D计算机系统数据更改

  • 1. 为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

    A3日用量

    B15日常用量

    C一次常用量

    D7日常用量

  • 2. 为住院患者开具二氢埃托啡注射剂，每张处方限量为

    A3日用量

    B15日常用量

    C一次常用量

    D7日常用量

  • 3. 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的是

    A药品评价中心

    B国家中药品种保护审评委员会

    C行政事项受理服务和投诉举报中心

    D执业药师资格认证中心

  • 4. 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的是

    A药品评价中心

    B国家中药品种保护审评委员会

    C行政事项受理服务和投诉举报中心

    D执业药师资格认证中心

  • 5. 负责国家药品监督管理局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作的是

    A药品评价中心

    B国家中药品种保护审评委员会

    C行政事项受理服务和投诉举报中心

    D执业药师资格认证中心

  • 1. 上述案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予药店乙的处罚定性为

    A无证经营

    B不按GSP经营

    C出租出借经营许可证

    D药品经营中无购销记录

  • 2. 根据上述案情和《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予诊所甲的处罚不包括

    A责令关闭

    B没收违法销售药品

    C没收违法所得

    D吊销《药品经营许可证》

  • 3. 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）

    A2019年4月7日至2019年10月7日

    B2019年7月8日至2019年10月8日

    C2019年10月7日至2020年4月7日

    D2019年10月8日至2020年1月8日

  • 4. 对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）

    A人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

    B人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

    C违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

    D不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

  • 5. 有关该处方的说法，错误的是

    A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

    B该处方限制外配

    C该处方不能超过5种药品品种

    D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

  • 1. 关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有

    A医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用

    B医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

    C医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

    D医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

  • 2. 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

    A建立健全保管、验收、领发、核对制度

    B专库或专柜储存毒性药品

    C专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁

    D专用账册

  • 3. 根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有

    A执业药师服务水平显著提高

    B每万人口执业药师数为4人

    C新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格

    D有执业药师指导合理用药

  • 4. 药品质量公告应当包括

    A检品标示的生产企业

    B检品来源

    C检验依据

    D不合格项目

  • 5. 2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是

    A已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

    B未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

    C国务院有关部门限制出口的药品

    D国务院有关部门禁止出口的药品

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